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【南方都市报】全国人大代表郭姣建议:组建粤港澳大湾区中药新药评审中心

发布时间:2020-05-19 来源:南方都市报 点击量:115

南都讯  在今年抗击新冠肺炎的阻击战中,中医药发挥了重要作用。全国人大代表、广东药科大学校长郭姣认为,此次中药战疫效果显著,粤港澳大湾区中医药资源优势突出。


全国人大代表、广东药科大学校长郭姣。通讯员  供图

  但目前中药新药注册审批周期长、审评技术力量薄弱、审批标准以西律中等问题严重制约了中医药传承创新发展。
  今年全国两会,郭姣建议,在粤港澳大湾区先行建立符合中医药特点的中药新药审评审批体系,为中药审批“破局”。

阻碍:中药新药审批周期“漫长”
  “在今年疫情防控阻击战中,中医药发挥了重要的作用。”郭姣提到三个方面,一是中医药精锐力量主动参与全程抗疫,二是中医药也取得了明显的抗疫疗效,其三是中医药列入国家卫健委发布的新冠肺炎多版诊疗方案。
  “这次的实践再次充分证明,中医药这个老祖宗留下来的宝贵财富屡经考验,历久弥新,值得珍惜,它依然好使、管用,总有效率达到了90%以上。”
  郭姣看来,目前中医药作为独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,理应在经济社会发展大局中发挥更加重要的作用。
  “但现有的中药注册存在审批周期长,审评技术力量薄弱,审批标准‘以西律中’等问题,相当程度上制约了中医药‘五种资源’活力的发挥,不利于中医药服务经济社会发展大局。”

优势:粤港澳大湾区中医药基础条件成熟
  在郭姣看来,此次新冠疫情防治过程中,广东中医药的优势与特点发挥明显。放眼整个粤港澳大湾区,中医药基础条件成熟,且具有较强的示范作用。
  “粤港澳大湾区是国内开放程度最高、经济活力最强的区域之一,也是中医药资源优势最明显的区域之一。” 2019年10月,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出,“促进中医药传承与开放创新发展”“打造粤港澳大湾区中医药高地”。故而在大湾区开展中药审评审批改革,具有较为成熟的基础条件。
  同时,由于目前粤港澳三地中医药标准不同、管理方式不同,中药新药评审各成体系,尚未形成大湾区中医药一体化发展的政策法规体系,中药新药不能在三地流通共享。因此郭姣认为,在大湾区先行先试,开展中药审评审批改革,形成规范统一的审评标准和技术指导原则,对中医药传承创新并走向世界,有着较强的示范意义。

破局:建议组建大湾区中药新药评审中心
  今年全国两会,郭姣建议,在粤港澳大湾区先行建立符合中医药特点的中药新药审评审批体系。
  “一个是组建大湾区中药新药评审中心,一个是要创新中药新药的审评审批机制。”郭姣建议,可以依托广东,成立粤港澳大湾区中药新药评审中心(试点),联合粤港澳三地药监及审评机构,专职受理港澳和广东等内地中药新药注册申请有关工作。
  同时,参考国际经验,结合三地实际情况,创新中药新药审评审批程序,探索符合中医药特点的中药注册管理机制。“在大湾区内,建立符合中医药发展规律的中药新药审评办法并先行先试,尤其是要探索建立,符合中医药特色和规律的中药新药临床研究标准和技术指导原则,推进中药新药评审政策一体化、标准一体化。”

  针对上述问题,郭姣还建议,要加快港澳中药新药进入内地市场,承接通过质量和疗效一致性评价的内地中药新药进入港澳市场的快速审批工作,促进内地中药在港澳医药市场销售;对部分已在港澳上市的进口中药产品,可由该中心实施审批,并在广东地区指定医疗机构使用。


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